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昂利康头孢克洛缓释片国内首家通过一致性评价

发布时间:[2020-07-31]

       2020年07月22日,国家药品监督管理局发布药品批准证明文件待领取信息显示,浙江昂利康制药股份有限公司头孢克洛缓释片位列其中,标志着本品国内首家通过一致性评价。2020年07月29日,浙江昂利康制药股份有限公司收到头孢克洛缓释片一致性评价的药品补充申请批准通知书(如下图)。

       头孢克洛缓释片为第二代口服头孢菌素类药物,对慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎等均有良好的治疗效果。
       本品原研企业为美国礼来公司,1996年获美国FDA批准上市。浙江昂利康制药股份有限公司头孢克洛缓释片于2002年获批上市,临床应用十多年,口碑良好。目前国内共批准5家企业头孢克洛缓释片生产上市,1家为地产化原研企业(苏州西克罗制药有限公司),4家仿制药企业。我公司为唯一一家通过头孢克洛缓释片仿制药一致性评价的企业。
       2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
       我公司于2018年发出头孢克洛缓释片一致性评价的指令。研究院承担头孢克洛缓释片一致性评价研发申报工作。首先制剂工艺人员对头孢克洛缓释片与参比制剂进行了系统的研究和对比,经过一次次的小试研究,对处方工艺的不断调整与优化,到最后的工艺验证顺利完成,以及分析人员对整个研发过程的高度配合,对质量一致性的系统分析,最终生产出了与参比制剂具有药学一致性的头孢克洛缓释片。在此基础上,临床注册人员主持了本品人体生物等效性研究工作,从临床机构的筛选,到试验方案的制定,再到临床监查的实施,为了确保BE试验数据真实可靠,监查人员从每一个采血管的仔细核对,严格把控试验细节,严格执行试验方案,确保了试验顺利完成。最终结果表明,我公司头孢克洛缓释片与参比制剂BE等效,有效性和安全性一致。
       研究院各部门接下来紧锣密鼓地撰写申报资料,经过注册人员及公司高层的层层审核,于2019年5月获得头孢克洛缓释片一致性评价受理单。2019年10月,研究院在公司各部门的通力配合之下,完成了国家局核查中心的研制现场及生产现场核查,现场检查顺利通过。
       昂利康头孢克洛缓释片全国首家、且独家通过一致性评价,在业界内遥遥领先各大知名药企,充分展示了昂利康人为生产出质量稳定、疗效良好的产品所作出的不懈努力,以及昂利康在追求高质量发展道路上的不懈奋斗。着眼未来,我公司将继续专注医药产业,整合内外资源,秉承“诚信、激情、专业、尊重、合作”的价值观,把公司建设成行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。


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